サプリメントは薬事法により規制

薬事法

薬事法で規制されていること

薬事法

一応、私は薬剤師なのでここで医薬品にかかる法律「薬事法」について簡単に解説します。

 

サプリメントや健康食品がくすりでないことは周知の事実ですが、じゃあ法律的にはどうなの?というところが気になるかもしれません。

 

サプリメントと薬の大きな違いについては「効能・効果」の表示があるかどうかです。
これについてはコチラで解説しています↓
⇒薬は実際に効果があるか調べている

 

この「効能・効果」について制限を設けているのが「薬事法」です。

 

○○の疾患、△△の症状に効果があると記載できるのは医薬品だけです。
(正確には医薬部外品も記載できますが、ここではそこまで重要ではないので割愛します)

 

つまり、

薬でない限りは何かに効くといった表現ができないのです。

 

薬事法は厳しい

この薬にかかってくる薬事法ですが、実は非常に厳しいものです。
私は、薬剤師なので薬事法についてもある程度は知っていますが、販売する立場に立ってみるとめちゃくちゃ厳しいことがわかりました。

 

ひとつ例をみてみましょう。
前にも出てきた「改源錠」です。

 

医薬品効能効果

 

さて、効能・効果の項目を確認してみましょう。
こう記載してありますね。

【効能・効果】
かぜの諸症状(のどの痛み、発熱、頭痛、せき、たん、悪寒、関節の痛み、筋肉の痛み)の緩和

これらが、国から認められた効能・効果になります。

 

 

 

さて、この「改源錠」を買ってもらうために広告を考えてみましょう!

 

消費者に何を伝えたいかというと、
薬をどんなときに使って、どのような効果があるかかと思います。
よって、こんな広告はどうでしょうか?

 

  • インフルエンザの発熱時に改源錠

 

あるいは、他社のCMでよく聞くこの表現はどうでしょうか?

 

  • 熱・のど・鼻に改源錠
  • 頭痛・生理痛に改源錠

 

実はこれらの広告を改源錠で行うと、薬事法違反になります。
なぜかというといずれも効能・効果に書いていない表現をしているんです。

 

もう一度、効能効果を確認してみましょう!

【効能・効果】
かぜの諸症状(のどの痛み、発熱頭痛、せき、たん、悪寒、関節の痛み、筋肉の痛み)の緩和

 

「インフルエンザ」・「鼻」「生理痛」といった単語は出てきませんよね。
一方で、「熱」「のど」「頭痛」といった単語は効能効果に書いてるので、広告として使っても問題ないでしょう!

 

これが薬事法の規制が厳しいという理由、薬事法の実態なのです。
医薬品ですら、こんなに表示が厳しいので、サプリメントで好きなことが書けるわけないですよね。

 

機能性表示の解禁へ

薬事法が厳しいために、サプリメントや健康食品では不適切な表示が9割近くに見られるといった非常に残念な状況になっています。

 

実際にサプリメントを購入している人からも

 

  • わかりにくい
  • どの製品が効果があるのかわからない
  • 何を基準に選んでいいかわからない

 

といった声が非常に多いようです。

 

そこで、日本という国は動きました。
トクホのような失敗作は作らないようにということで、
2013年より「機能性表示」と言われる、“サプリメントや健康食品には一定の効果があることを記載しても良いですよ”といった表示を認める方向で話を進めており、2014年度あるいは2015年度には機能性表示が解禁される予定です。

 

次は、その機能性表示が解禁されるきっかけのひとつである、大学教授の薬事法違反例を見てみましょう!

 

 

⇒BACK:信じてはいけないサプリメントの危険なフレーズ

 

⇒NEXT:何を信じればいい?大学教授ですら薬事法違反で書類送検

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